Seliau Cymeradwy FDA

Trosolwg Peirianneg: Cydymffurfiaeth Deunydd a Meini Prawf Manyleb ar gyfer Atebion Selio FDA

Rhaid i gydrannau elastomerig cyswllt bwyd gynnal cyfanrwydd adeileddol, ymwrthedd cywasgu, a sefydlogrwydd cemegol o dan amodau rheoleiddio llym. Yn yr Unol Daleithiau, nid yw'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) yn cyhoeddi tystysgrifau cofrestru uniongyrchol ar gyfer cydrannau rwber gorffenedig. Yn lle hynny, diffinnir cydymffurfiaeth FDA ar gyfer morloi rwber a silicon o dan Deitl 21 o'r Cod Rheoliadau Ffederal (CFR), yn benodol21 CFR 177.2600, sy'n llywodraethu "Erthyglau rwber y bwriedir eu defnyddio dro ar ôl tro." Er mwyn cydymffurfio, rhaid i gyfansoddion polymer amrwd gael eu ffurfio yn gyfan gwbl gan ddefnyddio cynhwysion rhestredig nad ydynt yn wenwynig, nad ydynt yn garsinogenig a phasio profion echdynnu toddyddion penodol (dŵr distyll a n-hecsan) i sicrhau terfynau isel y gellir eu hechdynnu yn ystod cyswllt gweithredol â bwydydd hylifol neu frasterog.

Mae dewis morloi sy'n cydymffurfio yn gofyn am gydweddu priodweddau ffisegol polymer (fel caledwch duromedr, ehangiad, a set gywasgu) yn erbyn tymereddau proses, pwysau gweithredu, cemegau glanhau (systemau CIP / SIP), ac amlygiad cyfryngau penodol. Mae Morloi Cymeradwy Custom FDA a weithgynhyrchir gan Xiamen Jinshun Sealing Technology Co, Ltd yn cael eu peiriannu i fodloni'r fframweithiau rheoleiddio hyn wrth gadw at oddefiannau dimensiwn llym ar gyfer OEM a chymwysiadau diwydiannol.

Mae deall mecaneg cydymffurfio â'r FDA yn caniatáu i dimau prynu a pheirianwyr mecanyddol werthuso ardystiadau deunyddiau sy'n dod i mewn yn gywir ac osgoi methiannau cydymffurfio wrth-ddefnyddio offer.

Camsyniad cyffredin mewn caffael rhyngwladol yw bod yr FDA yn ardystio rhannau rwber gorffenedig trwy broses arolygu ffatri. Yn ymarferol:

• Ffurfiad "Rhestr Wen":21 Mae CFR 177.2600 yn pennu elastomers a ganiateir, asiantau vulcanizing, cyflymyddion, llenwyr a phlastigyddion. Mae elastomers a luniwyd heb ychwanegion gwaharddedig yn bodloni'r meini prawf cemeg cychwynnol.

• Prawf echdynnu:Rhaid i elastomers sy'n cydymffurfio gael profion echdynnu trylwyr. Ar gyfer cyswllt dyfrllyd (wedi'i seilio ar ddŵr), ni ddylai cyfanswm yr eitemau y gellir eu tynnu fod yn fwy nag 20 mg y fodfedd sgwâr yn ystod 7 awr gyntaf yr adlif, ac 1 mg/sq i mewn yn ystod y 2 awr olynol. Ar gyfer bwydydd brasterog, mae terfynau echdynnu n-hecsan yn berthnasol (175 mg/sq mewn. cychwynnol, 4 mg/sq mewn. yn olynol).

• Cyfrifoldeb y Gwneuthurwr:Rhaid i'r cyfansoddwr a'r gwneuthurwr gadw'r gallu i olrhain deunydd crai, rheolaeth swp, a chofnodion prawf dadansoddol sy'n cadarnhau bod y swp penodol yn mynd heibio i derfynau echdynnu.

Mewn offer a ddyluniwyd ar gyfer systemau llaeth, prosesu diodydd, a dŵr yfed cyhoeddus, cwrdd â 21 CFR 177.2600 yn aml yw'r gofyniad sylfaenol, sydd wedyn yn cael ei gyfuno â safonau glanweithiol ychwanegol:

• 3-Safon Glanweithdra 18-03:Yn pennu gofynion deunydd ar gyfer defnydd lluosog o rwber a rwber-ddefnyddiau tebyg a ddefnyddir fel arwynebau cyswllt cynnyrch mewn offer llaeth. Er mwyn cydymffurfio, mae angen ymwrthedd i doddiannau glanhau, brasterau organig, a sterileiddio thermol.

• NSF/ANSI 61 a 372:Hanfodol ar gyfer cydrannau sy'n dod i gysylltiad â dŵr yfed, gan dystio nad yw deunyddiau y gellir eu tynnu yn cyflwyno metelau trwm (fel plwm) na halogion gwenwynig i gyflenwadau dŵr yfed.

Gofyn am Ddata Technegol Deunydd

Mae angen seiliau elastomer penodol ar wahanol amgylcheddau prosesu. Mae'r tabl isod yn amlinellu gwerthiannau masnach peirianneg allweddol ar draws teuluoedd cyfansawdd cyffredin sy'n cydymffurfio â'r FDA.

Nodyn: Mae terfynau tymheredd penodol, metrigau set cywasgu, a gwerthoedd chwyddo yn dibynnu ar ffurfio cyfansawdd, caledwch (Shore A), system vulcanization (ee, perocsid vs. gwella sylffwr), ac amodau pwysau deinamig. Dylid cadarnhau'r fanyleb yn ôl y cais a'r lluniad gwirioneddol.

Fel gwneuthurwr sefydledig Seliau Cymeradwy FDA, mae Jinshun yn datblygu geometregau peirianyddol pwrpasol wedi'u teilwra i ofynion lletya offer.

Modrwyau Safonol a Phersonol FDA O-

O-modrwyau yw'r elfen selio statig a deinamig a ddefnyddir amlaf mewn systemau rheoli hylif.

AS568 a Safonau Metrig:Wedi'i gynhyrchu mewn trawstoriadau-safonol a diamedrau mewnol.

Proffiliau Dyfrffordd Fewnol Personol:Wedi'i beiriannu ar gyfer{0}}rhygolau radiws tynn, sianeli pwmp mewnol, a-cyplyddion cyswllt cyflym.

Perocsid-Systemau wedi'u halltu:Argymhellir ar gyfer tymheredd uchel dŵr a llinellau bwyd i leihau sgil-gynhyrchion echdynnu o gymharu â chyfansoddion traddodiadol wedi'u halltu sylffwr.

Mae gasgedi gwastad a gasgedi proffil personol yn darparu selio ar draws offer tai hollt, cyfnewidwyr gwres plât, a fflansau pibellau hylan.

Proffiliau rhigol a gwefusau:Wedi'i gynllunio i ddileu mannau marw lle gall cyfryngau organig neu facteria gronni.

Sefydlogrwydd Dimensiwn:Mae terfynau fflachiau rheoledig a goddefiannau trawsdoriadol tynn yn atal ymwthiad gasged i'r llwybr hylif.

Mae cydrannau rwber a silicon wedi'u mowldio'n arbennig yn chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio llif hylif o fewn llinellau bwyd a diod awtomataidd.

Cydrannau wedi'u gorfowldio:Rwber-i-metel a rwber-i-gynulliadau wedi'u bondio â phlastig ar gyfer falfiau cau, falfiau gwirio, a phympiau mesuryddion.

Seliau bilen RO ac Unedau Trin Dŵr:Morloi arbenigol wedi'u datblygu ar gyfer gorchuddion hidlo, meddalyddion dŵr, ac unedau osmosis gwrthdro sy'n gofyn am sefydlogrwydd cemegol a phwysau parhaus.

Er mwyn diogelu llinellau prosesu awtomataidd rhag risgiau halogiad corfforol, mae llenwyr metelaidd magnetig yn cael eu hymgorffori mewn matricsau NBR, EPDM, Silicôn neu FKM sy'n cydymffurfio â FDA.

Atal Halogi:Yn caniatáu i offer canfod metel mewnol adnabod darnau bach o rwber neu ronynnau gasged wedi'u treulio yn llif y cynnyrch ar unwaith.

Ffocws y Cais:Wedi'i ddefnyddio'n eang mewn{0}}pacio cig cyflym, pobi diwydiannol, prosesu swmp powdr, a llinellau pecynnu llaeth.

Mae angen rheolaeth lem dros amodau amgylcheddol, dyluniad offer, a pharamedrau vulcanization i gynhyrchu morloi elastomerig uchel, purdeb, diffygiol.

Paratoi Cyfansawdd Amrwd ──► Offer Dylunio Ceudod ──► Proses Mowldio ──► Post-Cyrnu / Disfflachio ──► Arolygu a Phecynnu

Graddnodi Ffactor Crebachu:Mae elastomers yn arddangos cyfraddau crebachu thermol amrywiol yn ystod oeri (ee, mae silicon yn crebachu'n sylweddol fwy na NBR). Mae dyluniad offer CNC manwl gywir yn cyfrif am yr union ffactorau crebachu cyfansawdd hyn i gynnal goddefiannau dimensiwn llym.

Lleoliad Llinell Ymrannu:Mae peirianwyr offeru yn gosod llinellau gwahanu llwydni oddi wrth arwynebau selio sylfaenol yn strategol er mwyn osgoi-llwybrau gollwng a achosir gan fflach.

Mowldio Cywasgu:Yn addas ar gyfer gasgedi diamedr mawr, morloi trwchus, a rhannau rwber arbenigol cyfaint canolig.

Mowldio Chwistrellu:Gorau oll ar gyfer cynhyrchu cyfaint uchel o gylchoedd O, seddi falf, a chydrannau arferiad bach, gan gynnig amseroedd beicio byr a phwysau rhan hynod gyson.

Mowldio Trosglwyddo:Yn effeithiol ar gyfer geometregau rwber cymhleth neu gymwysiadau gor-fowldio lle mae'n rhaid i rwber lifo'n gyfartal o amgylch mewnosodiadau metel neu blastig.

Prosesu Rwber Silicôn Hylif (LSR):Argymhellir yn gryf ar gyfer cydrannau silicon purdeb eithafol, cyfaint uchel, parhaus. Mae mowldio LSR yn darparu micro-fanwlrwydd, ychydig iawn o fflach, a thryloywder optegol uwch neu gysondeb lliw.

Postiad Eilaidd-Poptai Cure:Hanfodol ar gyfer cydrannau silicon a fflworoelastomer. Mae postiad thermol estynedig-mae halltu yn gyrru oddi ar weddillion anweddol, yn sefydlogi priodweddau ffisegol, yn gwella perfformiad gosod cywasgu, ac yn sicrhau cydymffurfiaeth lawn â therfynau echdynnu o dan 21 CFR 177.2600.

Chwalu Cryogenig a Didoli Awtomataidd:Yn tynnu-fflach micro o ymylon morloi heb newid geometreg selio critigol.

Mae gwirio ansawdd yn sicrhau bod pob lot cynhyrchu yn cwrdd â manylebau mecanyddol a chanllawiau purdeb hylan. Mae ffatri Seliau Cymeradwy FDA profiadol yn defnyddio mecanweithiau rheoli ansawdd aml-gam.

Dilysiad Polymer sy'n Dod i Mewn ──► Rheomedr a Dadansoddi Gwellhad Swp ──► Didoli Optegol Awtomataidd ──► Rhyddhau Tystysgrif QA Llawn

Archwiliad Deunydd Crai sy'n dod i mewn:Gwirio rhifau lot polymer, nodweddion gwella rheometer, a thystysgrifau swp amrwd cyn mowldio.

Arolygiad Dimensiynol:Defnyddio peiriannau mesur optegol di-gyswllt a systemau didoli golwg awtomataidd i wirio dimensiynau critigol, crynoder, ac unffurfiaeth traws-adrannol ar rediadau cyfaint uchel.

Profi Corfforol:

Profi Caledwch Durometer:Wedi'i ddilysu fesul ASTM D2240 (graddfa Traeth A).

Profi Set Cywasgu:Wedi'i weithredu o dan straen thermol (fesul ASTM D395) i ragfynegi perfformiad adfer morloi tymor hir ac atal gollyngiadau.

Cryfder Tynnol ac Ymestyn:Wedi'i werthuso fesul ASTM D412 i gadarnhau gwydnwch deunydd.

Aer{0}}Profi Tynni a Phwysedd:Profion gollyngiadau hydrostatig a niwmatig yn cael eu cynnal ar gydosodiadau falfiau a thai wedi'u teilwra lle mae perfformiad gollyngiadau sero critigol wedi'i nodi.

Mae morloi sy'n cydymffurfio â'r FDA wedi'u hintegreiddio'n eang ar draws sectorau diwydiannol amrywiol sy'n gofyn am ddiogelwch hylan llym a pherfformiad selio dibynadwy:

Offer Prosesu Bwyd a Diod

Falfiau llenwi diodydd cyflym, offer pasteureiddio llaeth, llinellau dosbarthu hufen iâ meddal, ac offer pobi masnachol.

Rhaid i forloi wrthsefyll olewau organig, brasterau anifeiliaid, golchiadau tymheredd uchel, a seiclo mecanyddol parhaus.

Trin Dŵr a Llestri Glanweithdra

Capiau pen bilen osmosis gwrthdro masnachol (RO), gorchuddion hidlo dŵr trefol, faucets synhwyrydd, nozzles pen cawod, ac atalyddion ôl-lif.

Mae angen deunyddiau sy'n atal-ffilm rhag cronni tra'n cynnal cywasgiad isel a osodwyd mewn trochi parhaus.

Peiriannau Modurol a Diwydiannol

Systemau trosglwyddo hylif ategol, llinellau oerydd, ac offer pwmpio arbenigol sy'n gweithredu mewn amgylcheddau lle mae cyswllt achlysurol â bwyd neu ddŵr yfed yn gofyn am gydymffurfio â deunydd nad yw'n wenwynig.

Sut y gall prynwr wirio bod sêl rwber yn bodloni gofynion FDA 21 CFR 177.2600?

Dylai'r prynwr ofyn am Dystysgrif Cydymffurfiaeth Deunydd ac adroddiad prawf dadansoddol gan y gwneuthurwr. Mae'r ddogfennaeth hon yn gwirio bod y swp polymer penodol wedi'i lunio gan ddefnyddio cynhwysion a restrir ar "Rhestr Gwyn" yr FDA a'i fod wedi pasio profion echdynnu (terfynau dŵr a n-hecsan) a gynhaliwyd yn unol â chanllawiau 21 CFR 177.2600.

Beth yw'r prif wahaniaeth rhwng Silicone gradd FDA ac EPDM ar gyfer cymwysiadau dŵr?

Mae silicon yn cynnig hyblygrwydd thermol uwch (-60 gradd i +220 gradd ) a set cywasgu isel, gan ei wneud yn ddelfrydol ar gyfer llinellau hylif tymheredd uchel ac amgylcheddau gwres eithafol. Mae EPDM yn arddangos ymwrthedd gwell i ddŵr poeth, stêm, toddyddion pegynol, a chemegau glanhau CIP, gan ei wneud yn ddewis cost-effeithiol ar gyfer trochi dŵr parhaus hyd at 150 gradd.

Pa wybodaeth sy'n effeithio ar gost offer a phris uned rhannau rwber mowldio arferol?

Mae cost offer yn cael ei lywodraethu'n bennaf gan ddimensiynau rhan, cymhlethdod geometrig, nodweddion crebachu deunyddiau, a nifer y ceudodau llwydni. Mae pris uned yn dibynnu ar ddewis deunydd crai (ee, FKM vs. NBR), amser cylch mowldio, gofynion ôl- halltu, gweithrediadau eilaidd (fel dad-fflachio neu or-fowldio cryogenig), a chyfaint archeb swp cyffredinol.

A ellir cynhyrchu morloi wedi'u cymeradwyo gan yr FDA yn uniongyrchol o sampl ffisegol?

Oes. Gellir perfformio peirianneg wrthdro gan ddefnyddio samplau ffisegol. Mae'r gwneuthurwr yn defnyddio sganio laser 3D a mesuriad optegol i ailadeiladu lluniadau peirianneg, ynghyd â dadansoddiad deunydd FTIR a phrofi duromedr i nodi'r elastomer sylfaenol a'r caledwch. Fodd bynnag, argymhellir bob amser cymeradwyo lluniadau technegol 2D/3D terfynol cyn cynhyrchu offer.

Gofyn am Ddata Technegol Deunydd

Tagiau poblogaidd: Seliau Cymeradwy FDA, Gwneuthurwr Morloi Cymeradwy FDA, cyflenwr Morloi Cymeradwy FDA, Morloi Cymeradwy FDA Custom, ffatri Morloi Cymeradwy FDA